CUSTOM 2D BIOFARMACEUTISCHE ZAKKEN
Hitma biedt een breed scala aan op maat gemaakte 2D-zakken (bioproces zakken) voor een verscheidenheid aan toepassingen: bereiding, opslag en transport van biofarmaceutische oplossingen.
De meerlaagse 2D-zakken zijn verkrijgbaar in een reeks volumes tussen 5 ml en 50 liter.
Productvoordelen
Alle aangepaste single use zakken worden vervaardigd volgens een kwaliteitsmanagementsysteem gecertificeerd volgens ISO 9001-processen, inclusief cGMP-normen die strikt worden gehandhaafd.
- Single use bagassemblies worden gamma-gesteriliseerd (25 kGy – 50 kGy) of steriel (SAL 10^6) geleverd in overeenstemming met ISO11137.
- 100% lek getest.
- Een certificaat van overeenstemming (COC) of certificaat van analyse (COA) wordt bij elke bag assembly geleverd.
- Alle films en componenten die worden gebruikt bij de productie van deze 2D bag assemblies, zijn gecertificeerd als dierlijk afgeleide componentvrij (ADCF).
Technische gegevens
- De biofarmaceutische industrie heeft twee primaire polymeren gevalideerd voor de contact laag van single use bioprocesszakken. Het eerste materiaal is EVA (Ethyleenvinylacetaat) dat veel wordt gebruikt voor 2D-zakken en zakken voor schudplatforms. Het tweede en meest gebruikte materiaal is ULDPE (Ultra low density polyethylene) dat wordt gebruikt als contact laag voor grote 2D-zakken en 3D-zakken.
Toepassingen
- Bereiding en opslag van celkweekmedia
- Buffer voorbereiding en opslag
- Product oogsten
- Chromatografie fractieverzameling
- Tussenproductopslag
- Opslag van bulkproducten voorafgaand aan het vullen
- Monstername